登记号
CTR20241062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2201C18E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁华
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
联系人Email
yuanhua@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-科城路60号康田西锦3号楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以植恩生物技术股份有限公司生产的利伐沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 受试者肌酐清除率>80mL/min。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
- 凝血功能检查（凝血酶原时间测定、活化部分凝血活酶时间测定）结果超出正常值范围者。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- HBsAg或HCV抗体或HIV抗原抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 有吞咽困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 临床医学学士 | 主任医师 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
