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桂林市人民医院

...秘书、质控员、药物管理员、资料管理员，负责临床试验日常行政管理和协调保障工作，设有独立的资料档案室、临床试验药物贮藏室、CRC/CRA接待室，并配备相应的设备设施。2020年在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...。专业每个项目均授权独立于项目的质控员，负责项目的日常质控工作；临床监查员根据监查计划，进行项目监查；机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，此外还借助来自第三方的项目核查，从而实现项目...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

长治医学院附属和平医院

...签字确认。（6）试验用药品监查a.提前1周预约监查时间b.日常监查接待时间为工作日的周一至周五08:00-12:00、15:00-18:00c.如为关中心前最后一次监查，预约时请说明（7）试验用药品管理相关文件更新a.更新的文件需伦理备案b.将备...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

沧州市中心医院

...医疗器械临床试验备案专业27个。 机构办公室负责机构的日常工作，下设Ⅰ期临床试验研究室、临床试验药房、资料档案室、质控室等。可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。 　　五、国家药品不良反应监测中心统一组...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...能分区位置主要功能设施设备办公室科教管理楼6楼1619室日常办公对外接待配置内外网电脑、打印复印传真一体机、会议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。临床试...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会委员等。 第四十一条  机构应当督促本机构的...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反应，并确保有效、畅通。 第三十三条【经营企业】  持有人应当通过药品经营企业收集信息...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展日常监督管理。 　　第一百一十二条【临床试验机构管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量...

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