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濮阳市人民医院

...验用药品的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明...

机构 发布于2年前 219 次浏览

新疆佳音医院

...名称1份12组长单位伦理委员会批件及成员表1份13试验药、对照药的药检报告、产品说明书1份14本中心主要研究者简历1份15监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）1份16试验用药品的标签1份

机构 发布于5年前 796 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...行受试者招募和知情同意、筛选和随访；试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用；生物样本的管理和使用（如适用）；不良事件和器械缺陷的处理；临床试验数据记录以及病例报告表填写等。 第二十七条  参...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...提供多个版本）。12试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。13试验用药品的...

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攀枝花市中西医结合医院

...证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同意书（注明...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复印件15研究团队成员表研究单位填写原件16保密/利益冲突声明（PI签名并注明日...

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温岭市第一人民医院

...炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2.评价达格列净在中国2型糖尿病患者中的安全性的多中心、单臂、观察性研究 温岭市第一人民医院始建于1941年，是一家集医疗、教学、科研、预防保健为...

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惠州市第一人民医院

...说明书复印件申办者26试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者27参加临床研究各单位名称（多中心须有）盖申办者红章申办者28组长单位伦理批件（多中心须有）盖申办者红章申办者29中国人类遗传资源...

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盘锦辽油宝石花医院

...（8）研究病历（9）病历报告表（10）药品检验报告（含对照药）/器械（诊断试剂）注册检验报告及自检报告（11）申办者的资质证明（12）CRO的资质证明（13）委托函（包括申办者对CRO）（14）保险证明（15）其他相关资料模板见...

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梧州市工人医院

...笔画出）7    研究者手册8    药品说明书（试验药/对照药）9    有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）10   牵头单位伦理批件及成员表11   非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表12   相关支持文献5篇...

机构 发布于4年前 436 次浏览