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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...所在机构没有被核查过，PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...员、质控员和档案管理员等专职人员各一名，形成了一支经验丰富的从事药物临床试验研究的专业队伍，是一支拥有十多年临床试验项目管理经验的老牌临床试验机构，多次顺利通过国家药监局项目核查。药物临床试验机构制定...

机构 发布于9年前 1710 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...紧接着也有老师提问： 参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？ 相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在开展或拟进行临床试验机构备案的朋友，驭临君本着求真务实的精神与大家共同探索以上问题。 *...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

桂林医学院第二附属医院

...施，病源病种能满足临床试验的需求。经过多年临床试验经验积累，已培养一批以学科带头人为主体，经验丰富、成员结构合理的临床试验研究专业队伍，有力的保障了临床试验的顺利开展。 对本中心的调研申办方/CRO公司先与...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

药物临床试验：CTR20223187 | 复方磺胺甲噁唑片

...考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球...

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北京清华长庚医院

...业获得开展医疗器械临床试验的资质。拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员。  临床试验研究机构是在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、...

机构 发布于6年前 5028 次浏览

药物临床试验：CTR20230982 | 头孢丙烯片

...的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。 头孢丙烯片人体生物等效性研究 广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）与Lupin LTD持证的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S 计，250mg）在健...

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药物临床试验：CTR20171083 | 环孢素软胶囊

...定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能失常的伴复发性视...

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惠州市中心人民医院

...的项目按期完成合同例数研究者积极推荐受试者 06研究者经验 II-IV期药物、器械、上市后等临床试验经验承接项目量多（目前已立项药物220余项）、经验较丰富配合度高、重视项目质量、积极跟进整改 办事窗口：医院官网：https...

机构 发布于6年前 13938 次浏览

药物临床试验：CTR20243215 | 环孢素软胶囊

...定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎：活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎...

CDE 发布于4月前 0 次浏览