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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...临床试验立项资料清单序号文件名称注意事项1报送资料目录含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期2药物临床试验立项申请表及临床试验委托书原件，日期，公司章，PI签名及日期3试验方案申办者/主要研究者需...

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沧州市中心医院

...床试验批件（列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的） 16. 保险文件如无，请提供未购买保险的说声明17. 申办方/生产厂家资质证明（营业执照、生产许可证）委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质18. CRO资质证...

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北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...玲(档案管理员) 联系电话：88196393。(2)纸质版材料要求有目录，以及按照立项资料签收表的顺序排列。各种材料用多页索引纸隔开。请申办方务必递交通过伦理审查后的材料，保证与伦理审查材料一致。装订至伸缩夹内。(3) 资料...

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秦皇岛市第一医院

...相关学会任常委，河北省科技进步奖评审专家，医保药品目录评选专家。近3年获省级三等奖2项，发明专利1项，实用新型专利2项，发表SCI论文5篇。具有丰富的药物临床试验经验。普通外科国家临床重点专科创建单位，市级重点...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应信息监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论