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三门峡市中心医院

...缔组织病、相关肺间质病变。 一、立项流程1. 根据立项目录发送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；2. 资料没有问题后可递交纸质版；3. 需要提供递交信；4. 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批...

机构 发布于5年前 2682 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...857170伦理秘书： 尉大为 13842099316 药物临床试验立项资料目录序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（...

机构 发布于3年前 616 次浏览

连云港市第一人民医院

...机构质控负责人；二、文件归档需按机构《文件资料归档目录》存放； 三、项目实施过程中的研究者文件以机构办存放的为主要原件，专业不存放研究者文件夹相关资料；溯源/信息系统管理 一、联系人：安松波；二、联系方式...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...床试验批件（列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的） 16. 保险文件如无，请提供未购买保险的说声明17. 申办方/生产厂家资质证明（营业执照、生产许可证）委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质18. CRO资质证...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应信息监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论