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攀枝花市中西医结合医院

...验机构立项递交清单编号文件名称1机构递交信2递交文件目录3药物临床试验立项申请表4CFDA批件/临床试验通知书（如适用）5组长单位伦理委员会批件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规...

机构 发布于4年前 1137 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...机构初步同意承接项目后，申办方/CRO按照机构立项文件目录清单要求发送电子版资料至邮箱xysfygcp@163.com。电子版资料审核合格后可递交纸质版立项资料至机构办审核。如果资料完备，即刻立项。2.关于合同申办者/CRO拟定临床试...

机构 发布于4年前 1605 次浏览

濮阳市人民医院

...流程。 立项文件清单/初始审查文件清单：（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（3）临床试验项目委托书 （4）临床研究方案（注...

机构 发布于1年前 121 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...电子版。4. 研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需有身份证信息和联系电话栏的设计，住院患者增加“病历号”一栏。5. CRA在每次访视前必须通知机构办公室（发送访视确认函...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...点剩余药物，退返申办者/CRO。按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验资料及时归档至机构办公室资料室。11、总结报告的审核主要研究者撰写总结报告，并签字后交至机构办公室审核盖章。

机构 发布于4年前 3539 次浏览

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...。机构GCP资料室对结束后的项目按照“临床试验归档资料目录”的要求逐一认真核对与检查各项资料，确保各项资料完善后对文档进行统一管理。试验药物管理机构实行GCP药房统一管理的工作模式，依据GCP处方发药，建立了临床...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

新疆佳音医院

...验项目立项资料清单》准备申请临床试验的相关文件（按目录顺序整理），由监查员提交机构办公室进行形式审查。2立项审核2.1机构对送审材料及研究者资质进行审核、立项。3伦理审查3.1研究者/监查员填写《临床试验伦理审查...

机构 发布于4年前 668 次浏览

承德医学院附属医院

...退返申办者/CRO。2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验资料及时归档至机构办公室资料室。十三、总结报告的审核主要研究者撰写总结报告，并签字后交至机构办公室审核盖章。...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...立项申请表有□  无□提供签字盖公章的原件2 立项资料目录有□  无□目录应与后面的资料顺序一一对应3 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函有□  无□纸质版需要提供盖红章的原件4 NMPA批件或临床试验通知...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可证明材料：● 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议...

机构 发布于9年前 2884 次浏览