为您找到约 60 条结果，搜索耗时：0.0070秒

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。 **03** **干细胞临床研究怎么备案？** 医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...022年），医院承接项目250项，合作企业近150家，获得多家申办方好评。目前为止，国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过。医院为 “珠海市临床研究质量控制中心”、“临床研究科普示范基地”，同时也是“广东肿瘤试...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

佛山复星禅诚医院

...、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。 1、初始审查申请-药物临床试验清单主要送审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

佛山市妇幼保健院

...（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格...

机构 发布于6年前 1552 次浏览

晋城大医院

...理备案三、协议与经费（一）协议1.药物临床试验协议由申办方/CRO公司、专业组（主要研究者、科室主任）、机构三方签署（协议未递交机构存档均按未签协议处理）2.协议按医院模板拟定，需递交研究者、机构办公室进行审核(...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

通化市中心医院

...2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，我院从今年8月份启动了该项备案申报工作，召开专题会议，贯彻落实...

机构 发布于6年前 2770 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...范性。 1.药物临床试验运行管理流程图2. 财务流程（1）申办方/CRO汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。（2）受试者补贴等经PI签字，由机构办向财务科提交请款申请。（3）本机构临床试验...

机构 发布于4年前 712 次浏览

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...】→机构办/PI审核（同步进行）→审核通过→纸质版协议申办者/CRO/SMO签字盖章→PI签字→机构办理签字盖章。2. 财务制度：临床试验协议款支付→CTMS系统【经费管理】→提交【经费入账】申请→开具电子发票→CRA下载电子发票...

机构 发布于9年前 1710 次浏览

温岭市第一人民医院

...简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...了专职的质控人员，实行机构办公室、专业组管理并监督申办者监查，严格按制订的规范、SOP及各项管理制度执行。自2013年3月起机构组织各专业质控员组成质控小组，进行每月、跨专业项目核查，质控小组的运行有效弥补了机...

机构 发布于9年前 4981 次浏览