丽水市中心医院临床试验机构（以下简称“机构”）于2017年5月首次通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定，2020年5月完成国家药物临床试验专业备案（备案号：药临床机构备字2020000294），现已备案专业有22个，机构于2018年11月完成国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800389），现已备案专业30个，机构具备独立临床试验机构办公室、资料档案室、GCP中心药房（含24小时温湿度监控系统）。机构流程高效快捷，受到许多合作方（如申办者、CRO公司、CRC）的好评。

项目经验：

本中心先后承担来自国内外的临床试验项目300余项，其中药物项目180余项，器械项目130余项。研究者开展临床试验配合度高，积极性强，多个项目全国乃至全球入组排名前列。

项目承接范围：是丽水市唯一能全覆盖开展药物临床试验的医院

Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

合作流程：

机构调研：1个工作日，机构指南信息一站获取

受理审核：电子版资料受理审核5个工作日内反馈审核意见，纸质版受理审批2个工作日内完成并给与受理号

伦理审查：伦理同步机构资料审核，伦理会每月1次，可加急

项目立项：拿到伦理批件即给予项目立项编号 

合同审核：资料受理同步合同起草审核，审核定稿后可在伦理上会前先走医院合同审核流程，拿到伦理批件即可签署

合同签署时长：1个工作日（随到随签）

SSU最快20天！我们的速度体现在机构“催着”项目组！

详见工作指南

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