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中山大学附属第三医院粤东医院

...。2023年10月9日，药物临床试验机构首次在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验机构登记备案（备案号：药临床机构备字2023000184），目前备案专业有13个，包括传染科专业、肿瘤科专业...

机构 发布于1年前 215 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...、普外科、消化科等专业在筹备备案中。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药房及资料室。更多介绍：[启动快、积极性高，5个优势专业诚招项目，郯城县...

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宜春市人民医院

...医疗器械和体外诊断试剂临床试验100余项。机构各项工作管理规范，项目入组效率较高（约10%的项目入组病例数位居前三名），研究质量有保障（先后两次通过国家药监局的现场数据核查）。机构目前可承接I、II、III、IV期药物...

机构 发布于8年前 1512 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一...

文章 发布于3年前 3556 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...新机构周边布局人员，甚至难以找到SMO； **04** 新机构管理体系不健全，流程不清晰，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源资源可能...

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崇州二医院

...信息咨询、注册临床试验项目监查与稽查、临床研究信息管理及服务、受试者招募等CRO和SMO服务,为医药创新产品研发和临床转化提供临床研究全过程专业化服务。

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新疆佳音医院

...均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文...

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陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...均为医院强势科室。医院重视临床科研发展，成立独立GCP管理部门，同时成立独立的临床试验伦理委员会。受理各类临床研究项目，机构始终坚持“服务临床试验各方”，不断优化工作流程，立项、伦理、人遗、合同同步进行，...

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淄博万杰肿瘤医院

...审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例...

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四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...批14个部属药物临床研究基地之一；1999年经国家药品监督管理局同意单独建立华西医科大学附属第二医院国家药品临床研究基地，开展妇产专业药物临床试验；2003年更名为四川大学华西第二医院国家药物临床研究机构。2021年，...

机构 发布于10年前 3891 次浏览