登记号
CTR20242269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制及BMI在28.0 kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24.0 kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。
试验通俗题目
HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究
试验专业题目
HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究
试验方案编号
HZYY1-HTZ-23028-MAD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一帆
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
13588314480
联系人Email
liyifan@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400号安和药谷2幢4楼
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估在超重或肥胖受试者中多次皮下注射HZ012注射液的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。
次要目的
考察HZ012注射液在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～60周岁（含界值），男性或女性；
- 筛选时受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥24 kg/m2且≤40 kg/m2（体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]）；
- 受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录1；
- 自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准
- 1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；
- 2.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的低血糖事件；
- 3.既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、免疫系统、神经精神系统等疾病史，筛查前五年内有恶性肿瘤病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 4.甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进者，有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史者；
- 5.由内分泌紊乱引起的肥胖（如库欣综合征）或由药物引起的肥胖者；
- 6.既往有急性或慢性胰腺炎病史、存在具有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等，胃肠道紊乱（如相关食管反流或胆囊疾病）或其他能影响胃排空（如胃旁路手术，幽门狭窄）或可能被GLP-1类似物或DPP-4抑制剂加重的胃肠道紊乱者；
- 7.既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
- 8.已知对本试验药物、GLP-1类似物和相关化合物过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或具有临床意义的多发性或严重药物过敏史，对局部皮质类固醇的不耐受史或严重的治疗后过敏反应（包括但不限于多形红斑、线性免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）；
- 9.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 10.既往进行过减肥手术（筛选前1年内进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）者，或研究期间计划进行减肥手术者；
- 11.筛选前3个月内，单独或联合使用奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯、芬特明、氯卡色林、安非他酮、纳曲酮、GLP-1 受体激动剂或研究医生认为可以促进体重减轻的任何其他药物进行治疗者；
- 12.筛选前3个月内服用过中草药或任何研究医生认为不适宜的药物者（稳定服用降压药、降脂药且预期研究期间剂量不会产生变化的受试者可入选），筛选前3个月内服用过他克莫司、环孢素、糖皮质激素等免疫抑制药物者，筛选前3个月内接种疫苗者；
- 13.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 14.筛选前3个月内参加过献血或失血大于400 mL或接受过输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 15.筛选前3个月内参加过有组织的减肥计划者；
- 16.不能保证从用药前72 h至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟者；
- 17.既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者；
- 18.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
- 19.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或尿尼古丁结果呈阳性者；
- 20.血压控制不佳者：筛选期收缩压≥160mmHg和/或筛选期收缩压＜90mmHg和/或筛选期舒张压≥100mmHg和/或筛选期舒张压＜60mmHg；
- 21.筛选期脉搏、体温异常且有临床意义者；
- 22.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史或肘静脉埋针不便者；
- 23.HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检查，其中任何一项阳性者；
- 24.筛选时静脉空腹血糖≥7.0 mmol/L者；
- 25.血淀粉酶或血清脂肪酶异常者；
- 26.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者；
- 27.其他实验室检查或12导联心电图异常且研究医生认为可能对临床试验有影响者；
- 28.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 29.根据研究者的综合判断，不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HZ012注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HZ012安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 严密关注不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 抗药抗体检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市上城区浣纱路 261 号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
