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药物临床试验：CTR20211358 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

CTR20211358 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 主动暂停 用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩...

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药物临床试验：CTR20210726 | 重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

...人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液 主动暂停 局部晚期非小细胞肺癌 评估KN046联合放疗治疗局部晚期、不可切除、手术的III期非小细胞患者的安全性和耐受性的I/II期研究 评估 KN046 联合胸部放疗在局部晚期非小...

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药物临床试验：CTR20202655 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

CTR20202655 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 主动暂停 本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉...

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药物临床试验：CTR20131981 | 新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);

...谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽); 主动暂停 肠外营养 20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究 评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验 ...

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药物临床试验：CTR20171165 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊（曾用名：Ixazomib胶囊， MLN9708胶囊）；英文名：Ixazomib Citrate Capsules；商品名：恩莱瑞

...）；英文名：Ixazomib Citrate Capsules；商品名：恩莱瑞 主动暂停 淀粉样变性 地塞米松+MLN9708或医生选择治疗淀粉样变性的研究 复发或难治系统性轻链淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN9708或医生选择安全性和疗效随机对照开放多...

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药物临床试验：CTR20171659 | 6B11抗独特型微抗体负载DC和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞（6B11－OCIK）注射液

...因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞（6B11－OCIK）注射液 主动暂停 耐药复发型上皮性卵巢癌 6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究 6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究 6B11-OCIK-I；2.2版

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长春肿瘤医院

...) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；5) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已同意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...。 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第五十二条  对于药品上市后相关研究或有组织...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...审查、年度/定期审查、安全信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。会议审查时需要提前一周将纸质版文件（完整版14份）交至伦理委员会办公室。    5、CRA和CRC 填写“CRA/CRC备案资料登记表”并交...

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