登记号
CTR20170688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症
试验通俗题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
试验专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
试验方案编号
FNDP-PK-201607
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴永吉
联系人座机
020-32075005
联系人手机号
联系人Email
piaoyongji@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。
- 原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；
- 初治患者或者1周内未使用降血压药。
- 体重指数（BMI）≥19且≤28kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。
- 严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。
- 怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。
- 有药物滥用史。
- 已知青光眼或眼内压升高。
- 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。
- 血清钾＜3.5mmol/L。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 入选前3个月内参加过其他临床试验。
- 半年内进行过任何手术者。
- 近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。 | 每个剂量的给药时间为15分钟，达到滴注结束标准的一个剂量转入2小时的恒速滴注 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电监护仪监测指标 | 用药过程中持续记录 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 实验过程中 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化等实验室检查 | 用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨敏、郭兰，医学博士 | 主任药师、主任医师 | 020-83827812-51157 | mnmyang@aliyun.com | 广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室 | 510000 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
