登记号
CTR20180150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、HIV-1感染，富马酸替诺福韦二吡呋酯可以和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于成人和12岁及以上儿童治疗HIV-1感染。2、慢性乙肝，富马酸替诺福韦二吡呋酯可用于治疗成人慢性乙肝。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-17046-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆红彬
联系人座机
0512-82780788
联系人手机号
联系人Email
luhongbin@homesunpharm.com
联系人邮政地址
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
联系人邮编
215433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
苏州弘森药业股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（0.3 g）与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：VIREAD，300mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者
- 肌酐清除率≤80 mL/min者
- 有病理性骨折史或有骨质疏松或骨质流失的受试者
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- 妊娠或哺乳期女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服；空腹或餐后给药1次；每次1片；单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F） 安全性指标：受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 主任药师 | 0510-81195701 | lcsy_wxsy@163.com | 江苏省无锡市北塘区兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-28 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-08 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
