CTR20220312|阿司匹林肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220312

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周婷婷

联系人座机

0311-69085941

联系人手机号

18131130515

联系人Email

zhoutt@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin ®，参比制剂）为参比制剂，比较阿司匹林肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin ®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者
受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

(问询)对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
(问询) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术
（问询）筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
(问询) 筛选前2周内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）及疫苗
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
(问询)筛选前3个月内使用过毒品
(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
(问询)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）
(问询)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
(问询)受试者（女性）处在哺乳期者
(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
(问询)筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者
女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
（问询）在筛选前7天内及筛选期间食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者
（问询）自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者
（问询）自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者
在使用临床试验药物前发生急性疾病者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿司匹林肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿司匹林肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430048	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-01-10

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 44 ；

实际入组总例数

国内: 44 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-06；

试验终止日期

国内：2022-05-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿司匹林肠溶片｜主动暂停