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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第三章　医疗器械注册** 第一节　产品研制　 　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册申请人、备案人开...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病...

文章 发布于4年前 8059 次浏览 1 次评论

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...能体检车、皮肤激光治疗仪、高清眼科激光治疗仪、心脏评估系统、数字化眼底成像系统、介入热化疗灌注系统、体外高频热疗机、毫米波治疗仪、体腔热灌注治疗机等。放射治疗科、疼痛规范化治疗示范病房、核医学科、科研...

机构 发布于6年前 1655 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药物临床试验机构分级监管工...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...康权益的措施是否充分，并对研究风险与受益比进行重新评估，出具审查意见。 第二十六条  对已批准实施的研究项目，研究者应当按要求及时提交研究进展、违背方案、暂停/中止、终止、研究完成等各类报告。 机构伦...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...P证书的共23人。设备情况：拥有情景互动训练系统、认知评估与训练系统、语言障碍康复评估与训练系统、四肢联动康复训练仪、下肢机器人、平衡训练仪、经颅直流电治疗仪、电子生物反馈仪、中低频脉冲治疗仪、立体动态干...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

香港大学深圳医院

...试验管理及服务：（1）试验开展前协调与接洽、可行性评估、立项管理、合同审核及管理；（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；（3）试验实施阶段的管理服务：项目...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...等12受试者相关材料«受试者日记样本«受试者参考指南«评估量表等受试者相关材料更新件13研究病历样本（若有）«研究病历样本研究病历样本更新件14保险相关文件（若有）«保险单及详细条款保险单及详细条款更新件15中心实...

机构 发布于1周前 0 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...通关便利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”,简化清单内企业相关物品前置审批手续,便利企业通关。在全市试...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论