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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。 2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理...

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大连大学附属中山医院

...确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规...

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