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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观。 第四十条【传递】  原始记录传递过程中，应当保持记录的真实、完整、可溯源，不得删减...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...四）备案的机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，机构应当及时向备案的机关更新信息。 第十四条  伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和受试者的监督。 第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理...

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新乡医学院第三附属医院

...后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有...

机构 发布于4年前 1605 次浏览

平台注单检测异常通道维护提不了现怎么解决

...你解忧！ 网上提不了款提不了现，这种情况时有发生，这些平台，在刚开始的时候一切都是正常的，一段时间过后就不给你提，各种理由拖延，什么延迟、维护，异常，风控等等都只是平台敷衍的借口，他们的目的就是...

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黄石市中心医院

...培训基地、湖北省博士后创新实践基地、湖北省肾脏疾病发生与干预省重点实验室、院士专家工作站、湖北省全科医生培训基地、湖北省心血管疾病专科护士培训基地等。2014年6月黄石市中心医院神经内科、妇产科、泌尿外科、...

机构 发布于9年前 1687 次浏览

内蒙古包钢医院

...，建议延期访视或电话远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。1.研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访安排，尽量通过电话进行随访，如实记录电话随访...

机构 发布于9年前 2275 次浏览

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

...业。各专业组具有临床试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备，建立并完善了各专业特色的管理制度和SOP文件。 根据国家药物临床试验机构复核认证的要求和机构建设的需要，设机构...

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山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组...

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华中科技大学同济医学院附属荆州医院（荆州市中心医院）

...专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备。Ⅰ期临床试验研究室设有专用病房、受试者接待室、治疗室、活动室及休息室等，并配备相应配套的急救设施及实验所需...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十五条【专利纠纷处置】 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性...

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