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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6方案偏离、方案修改情况说明； 2.2.7 其他。 临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

吉林国文医院

...以引导讨论或得到没有进一步意见的确认回答。避免可能发生的通讯故障或其他原因导致参会人员中途离线未被发觉。9）远程线上会议结束后，监查员应负责做好会议文件材料整理，留存培训资料、启动会会议议程、会议记录...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

连云港市第一人民医院

... 四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于9年前 2995 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。GCP工...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

中山大学附属第五医院

...品管理文件、生物样本管理文件等；电子版文件：本中心发生的SAE汇总表及SAE报告、项目方案偏离情况汇总表、受试者一览表等；5）质控期间需有CRA/CRC至少1人陪同，如遇特殊情况者，及时与机构沟通处理。14.项目监查与稽查（...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...和药品审评审批制度改革的深化，我国药品监管法规政策发生了较大变化，国家相继修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》，出台了《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...包人员，出入均需登记。3. 如在项目启动前或开展过程中发生CRA人员变更，是否需要备案？1) 需至少提前2周邮件告知机构办公室。2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。3）新任CRA持《CRA...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...国内或国际多中心临床研究的科学性;决定在试验过程中发生重大问题的临床研究是否暂停或终止。临床研究管理委员会审查流程一、 线上申请须知1. 临床试验申请人在北京肿瘤医院国家药物临床试验机构官网https://www.bjcancer.org/...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

秦皇岛市第一医院

...师，知名专家，现任秦皇岛市第一医院院长。在结直肠癌发生、发展及肿瘤微环境方面的研究突出。擅长胃肠道良恶性肿瘤的临床诊治和基础研究，在我市率先开展腹腔镜胃肠道肿瘤的微创治疗，倡导肿瘤的整体化和个体化治疗...

机构 发布于7年前 3302 次浏览