CTR20233620|阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）

基本信息

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登记号

CTR20233620

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

lnzylcyj666@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-银雀山路243号

联系人邮编

276000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2) 健康男性或女性；
3) 年龄≥18周岁；
4) 青霉素皮试试验呈阴性者；
5) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。

排除标准

1) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2) Cr>1.25ULN者；
3) CCr<75mL/min者；
4) 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
5) 既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）等病史者；
6) 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
7) 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
8) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或对本品及其他青霉素、头孢菌素过敏者；
9) 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
10) 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者；
11) 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
12) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
13) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
14) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
15) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
16) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
17) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、大环内酯类、磺胺类、四环素类、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒））的药物或使用过半衰期长的药物者；
18) 筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
19) 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
20) 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
21) 妊娠或哺乳期妇女；
22) 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap	给药后12h	有效性指标+安全性指标
1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海菊	药剂学硕士	副教授	13835548782	li_haiju@126.com	山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号	046000	长治医学院附属和平医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-10-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期