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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。 ...

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长治医学院附属和平医院

...理相关文件，包括药物临床试验批件、医院伦理会批件、研究者简历、委托书和授权分工表、启动会记录、药检报告、试验方案等，建立药物专用文件盒，统一使用蓝色档案盒（75mm背宽）。③电话或现场培训试验用药品管理细...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...试验协议签订后，申办者/CRO 按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药物与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料递送至机构办公室，临床试验用...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试...

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九江市中医医院

...编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营...

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郴州市第一人民医院

...m) ，由机构办秘书初审并与机构办主任，相关专业组主要研究者初步讨论该临床试验的可行性，确定承接意向。2. 确定临床试验承接后，机构办秘书向申办者/CRO提供CTMS系统《院外用户申请表》（附件1-《院外用户申请表》），...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在G...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 ...

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