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新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学
研究
伦理审查办法(征求意见稿)》
...是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 (二)
研
究者
的资格、经验、技术能力等是否符合
研究
要求。 (三)
研究
方案是否科学,并符合伦理原则的要求;中医药项目
研究
方案的审查,还应当考虑其传统实践经验。 ...
文章
发布于
3年前
2292 次浏览
0 次评论
中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院)
...院所有涉及人体临床
研究
【新药、医疗器械、诊断试剂、
研
究者
发起的临床
研究
(含 5010、308计划)等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等;② 开展I期临床试验任务、药代...
机构
发布于
9年前
9934 次浏览
新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...十一条 医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要
研
究者
向伦理委员会提交下列文件: (一)临床试验方案; (二)
研
究者
手册; (三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料; (四)招募受试...
文章
发布于
2年前
7366 次浏览
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干细胞临床
研究
机构备案丨20问20答
...注册临床试验有什么不一样?** **干细胞临床
研究
是由
研
究者
发起**,开展干细胞临床
研究
的医疗机构是干细胞制剂和临床
研究
质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**,目的是为了产品注册上市,申...
文章
发布于
2年前
4891 次浏览
0 次评论
北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)
...《临床试验申请表》,根据试验类型(注册药品/注册器械/
研
究者
发起)填写相应申请表后,主要
研
究者
签字→科室主任签字。(3) 临床试验申请人持《临床试验申请表》在对外接待日(周一、周三全天)到机构秘书黄珺处进行初立项...
机构
发布于
9年前
7249 次浏览
GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...理及相关处理,应当严格遵守受试者保护原则。申办者和
研
究者
应当在保证受试者安全和利益的前提下,妥善安排相关事宜。 第一百二十一条 临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 ...
文章
发布于
3年前
10042 次浏览
0 次评论
首都医科大学附属北京安贞医院
...大于20M,请勿上传压缩文件包);②药物/器械临床试验
研
究者
申请、形审检验及检查费用明细统计、药物/器械临床试验资料审查结果需提供经主要
研
究者
及专业负责人签字的扫描件;③试验方案、知情同意书、原始记录表、病...
机构
发布于
9年前
5158 次浏览
自贡市第三人民医院
...床试验的真实性、完整性及规范性。机构全体管理人员及
研
究者
将秉承严谨的科学态度、高度负责的
研究
精神,确保临床
研究
的质量,欢迎国内外有意愿的公司莅临机构开展医疗器械临床试验。1.财务
信息
单位全称自贡市第三人...
机构
发布于
4年前
1027 次浏览
重磅来了!国家卫健委发布IIT(
研
究者
发起的临床
研究
)管理办法意见稿
...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展
研
究者
发起的** **临床
研究
管理办法(征求意见稿)** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床
研究
管理,提高临床
研究
质量,促进临床
研究
健康发展,提升医疗...
文章
发布于
3年前
15894 次浏览
0 次评论
GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...理及相关处理,应当严格遵守受试者保护原则。申办者和
研
究者
应在保证其安全和利益的前提下,妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】 临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等...
文章
发布于
3年前
7194 次浏览
0 次评论
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