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香港大学深圳医院

...科室，如科室有承接意向，需邮件告知机构办并进行项目登记。（2）如申办方/CRO没有科室的联系方式：1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医疗器械临床试验送审材料清单□ 医疗器械临床试验申请书□ 申办者委托书  （委托主要研究者、CRO、CRA/CRC）□ 申办者/CRO资...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

药物临床试验：CTR20200409 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究（备注：本研究以该登记号公示的信息为准；CTR20200314作废） 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 CMAB008HV-...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

临汾市人民医院

...CRO资质证明： 1）营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证 2）药品生产许可证 3）GMP证；10. 委托书： 1）申办方委托CRO 2）CRO委托研究机构；11. 组长单位伦理委员会批件及成员表；12. 国家食品药品监督管理局批件/临床试验...

机构 发布于9年前 2122 次浏览

江苏省肿瘤医院

...诊断试剂以及研究者发起的临床研究进行管理，包括项目登记、立项评估、伦理审查、合同审核、项目启动、培训、质量控制、药物管理、资料归档保存等，以及协调各方关系。整合了医院分子流行病学实验室、分子生物学实验...

机构 发布于9年前 3599 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...执业证书（每人一套）26 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表有□  无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27 剩余药物回收登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

宁津县人民医院

...验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，已在医学究登记备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的...

机构 发布于2年前 178 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...@163.com。每月末统一开具增值税普通发票，CRC/CRA来机构办登记后可领取发票。5.关于质控以下时间节点需预约机构办质控：首例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访、入组例数达合同例数一半或项目中期数据分析时、...

机构 发布于4年前 1605 次浏览

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...分医院在CDE平台均有项目公示，最多的有19个。另有6家曾登记备案县人民医院，但目前处于取消备案状态。当然还有不少是县级市医院已备案未列出。  不仅县...

文章 发布于2年前 1814 次浏览 0 次评论