登记号
CTR20200486
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究
试验专业题目
一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究
试验方案编号
C0168CRD4020;1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-10-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈博
联系人座机
010-58218995
联系人手机号
13311373367
联系人Email
bchen56@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层西安杨森制药有限公司
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究旨在提供英夫利西单抗治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性数据汇总；同时记录英夫利西单抗在儿童克罗恩病常规临床实践中的使用情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 6 岁至 17 岁的患者
- 对于传统治疗效果不佳的中重度活动性 CD 患者;瘘管型 CD;有严重肠外表现的 CD;以及 存在高危因素（即内镜下深溃疡、充分诱导缓解治疗后仍持续为重度活动、病变广泛、 生长迟缓、严重骨质疏松、起病时即存在炎性狭窄或穿孔、严重肛周病变）的CD患者
- 患者及其法定监护人/法定代理人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究 协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求
- 首次接受 IFX 治疗
排除标准
- 具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤、中重度心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III/IV 级）、及对英夫利西单抗、其他鼠源蛋白或本品重任何成分过敏等）
- 既往接受过英夫利西单抗或其他类型的生物制剂治疗
- 在本研究开始或第一次数据收集时间点前90天内曾接受其他任何试验用药物（包括疫苗）及医疗器械
- 正在参与其他临床试验
- 明确的基因突变所致CD者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗
|
用法用量:注射剂，规格：100mg/支，静脉注射（IV），首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及之后每隔8周各给与一次相同剂量。用药时程：连续给药共计102周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床应答率 | 第14周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 整个治疗期间（最长102周） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解率 | 第14周 第30周 | 有效性指标 |
| 临床应答率 | 第30周 | 有效性指标 |
| 内镜缓解率 | 第30周 | 有效性指标 |
| 身高Z评分、BMI Z评分较基线的变化 | 第30周 | 有效性指标 |
| 实验室指标(如白细胞、血红蛋白、血小板计数、白蛋白、C-反应蛋白、红细胞沉降率)较基线的变化 | 第14周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13858032920 | hzcjie@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市滨江区滨盛路3333号住院部17楼消化科 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 许春娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 黄瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 耿岚岚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省郑州儿童医院 | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-04；
试验终止日期
国内：2023-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
