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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。机构伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简历、GCP证书及委托函，在机构质控员处进行登记备案。4. 登录查阅机构及伦理项目承接相关公告。5. CRA登录北京儿童医院临床试验信息管理平...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...明确提出需要注册类的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体要求。 _*...

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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增备案机构分布情况及项目情况** 驭时对新增备案机构公示项目情况进行统计，共有109家机构开展过药物临...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...机构已经完成干细胞临床研究机构备案，需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函\[2019\]169号）的要求，在2020年...

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濮阳市人民医院

...研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（11）临床试验研究人员资格登记表（12）试验用药品的药检证明（试验...

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深圳市罗湖区人民医院

...临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2）  3国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）  4药物临床试验委托书（附件3）原件（签字） 5...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医疗器械临床试验送审材料清单□ 医疗器械临床试验申请书□ 申办者委托书  （委托主要研究者、CRO、CRA/CRC）□ 申办者/CRO资...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二十五条  药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系...

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