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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

问题 发布于4年前 0 人回答

深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

...外诊断试剂临床试验 深圳市第三人民医院药物临床试验机构正式筹建于2005年7月，2006年获国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，目前拥有肝病、艾滋病、结核病、感染病等4个专业组，具有从事上述专业范围...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 ## **第二章  质...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

截止2022年10月10日，全国已有1262家药物临床试验机构。2022年已有117家新机构完成备案，预计年底有130至140家新机构完成备案，与2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期...

文章 发布于2年前 4856 次浏览 0 次评论

南昌大学第四附属医院

...场南路133号南昌大学第四附属医院药库一楼药物临床试验机构办公室 南昌大学第四附属医院始建于1946年，经过半个多世纪的发展，现已成为一所融医疗、教学、科研、预防保健、康复和社区卫生服务为一体的省直三级甲等综合...

机构 发布于7年前 1145 次浏览

通化市中心医院

...光路176号 通化市中心医院行政办公楼四楼药物临床试验机构办公室 ‍‍资质简介‍‍2018年7月17日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》，认定通化市中心医院具有药物临床试验机构资格...

机构 发布于6年前 2770 次浏览

有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...293c4fae610b28a11ea209a79ab7849.jpg) **关于举办山东省临床试验机构规范化建设论坛** **暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知** --- **各有关单位：** 为全面贯彻、推动药品医疗器械审评审批制度改革在我省落实，...

文章 发布于3年前 5146 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

.../20211026/379724ae217d2efc680c68aed9cad980.png) 驭时在做临床试验机构备案辅导过程中经常被咨询相关问题，为方便驭时的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，驭时总结临床试验机构备案服务的经验，推出**“驭临君临床试验机构...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...区 象山北路128号南昌市第一医院影像楼北侧5楼临床试验机构办公室 药物临床试验备案专业（7个）：心血管内科、内分泌、神经内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、眼科。 器械临床试验备案专业（26个）：心血管内科、内分...

机构 发布于10年前 1710 次浏览

眉山心脑血管病医院

...人员进行药物临床试验中心的筹建工作，院党委书记作为机构主任，负责具体筹建工作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公...

机构 发布于1年前 273 次浏览