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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

上一期，驭时分析：[指出全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650925013&idx=1&sn=85e01e2d92c61507e3bb8d896b7abe0c&chksm=8486c1abb3f148bd4e35f7d4c4ec8c570389c68ae915a05cb308405b5a0b7710cfeae51965bd&scene=21#wechat_re...

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厦门大学附属翔安医院

...性临床研究型医院。厦门大学附属翔安医院药物临床试验机构于2020年9月在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案（备案号：药临床机构备字2020000599），并通过福建省药品监督管理局监督检查，具备开展药物临床试验...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...年12月1日备案制实施以来，全国新登记备案药物临床试验机构274家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...京 西城区 首都医科大学附属北京儿童医院病房东楼二层 机构办公室(2号立体车库南侧，行政楼北侧) 申办者及专业工作指引一、机构立项1. 与机构办公室、专业负责人分别进行项目承接沟通。2. 双方沟通结果均为同意后，填写...

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广东省妇幼保健院

...东省妇幼保健院 门诊楼五楼楼梯上去右侧第三间办公室 机构概况 广东省妇幼保健院创建于1944年，是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医疗机构，始终坚持社会公益性、行业引领性，历经70多年的发展，已经成为...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...oads/20210311/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，...

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福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...地，分别于2010年、2014、2017年通过了SFDA的药物临床试验机构资格复核，2020年完成了机构资格备案。2018年12月取得了医疗器械临床试验机构资格。医院重视临床机构的管理，机构组织完整、制度健全、设备设施先进，符合开展临...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展...

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