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中国中医科学院西苑医院

...管理平台为管理核心、CTMS与TrialOne系统为临床试验采集和数据核心、临床试验远程监查管理平台为质控核心的多环节多维度临床试验电子化、智能化管理模式。为高质量高效率的临床试验保驾护航。 临床试验立项与批准流程如...

机构 发布于10年前 3114 次浏览

河北医科大学第二医院

...器械的运输要符合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知...

机构 发布于10年前 9502 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...同前；■分中心小结盖章和结题①最后一例受试者出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...试验的揭盲程序（如适用）有□  无□ 23 申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有□  无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息24 本...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验人类遗传资源管理调查表（如需）5“人类遗传资源数据备份平台”数据备份完成证明文件或相关说明（如需）注意事项：1. 所有材料请提供纸质版2份和电子版1份,递交纸质文件前，请先在我院“临床试验管理平台”上递交...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

广州市红十字会医院

...人员5人，设GCP办公室、药房、档案室，另设CRC办公区、数据溯源区、档案查阅区等。配备温湿度控制设施、“五防”设施。配备临床试验全流程管理系统、受试者智能招募平台等，满足试验高效开展的需求。建立健全临床试验...

机构 发布于10年前 4438 次浏览

药物临床试验：CTR20130552 | 甲磺酸伊马替尼片（重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司生产）

...应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）；用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIP...

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药物临床试验：CTR20171475 | 利奈唑胺片

...性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...科学和医学研究是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动： （一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。 （二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论