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甘肃省人民医院

...药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，能够实现临床试验从立项、伦理申请、...

机构 发布于10年前 4795 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...方面对医疗机构自建及第三方协助筹建临床试验机构进行总结，如需该表格，请联系18819351268（微信同号）  ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/cd9c9245d7772edbdfdbf...

文章 发布于3年前 4625 次浏览 0 次评论

衢州市柯城区人民医院

...料、药品、物资返还，所有资料归档，结清尾款，PI撰写总结报告或小结，盖章，结题。二、须知1.机构备案资料说明（1）申办者需先将备案资料的电子版发送至机构办邮箱（kylcsyjg@163.com），邮件主题为“科室-PI-药品名称-立项...

机构 发布于1年前 94 次浏览

石家庄平安医院

...SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。 三、结束与总结 1.临床试验结束后，申办方请务必联系机构质控员进行结题质控。质控完成后，CRA/CRC需将研究资料交机构档案室归档，官网下载打印我院《结题签认表》和相应归档表...

机构 发布于1周前 0 次浏览

连云港市第二人民医院

...（SOP），对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院药物临床试验工作过程规范，结果科学可靠。专业组与国内外企业合作，已开展了近百项新药临床研究项目。 1、浏...

机构 发布于7年前 1496 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题...

文章 发布于4年前 6644 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

惠州市中心人民医院

...、结题质控、资料归档（可同时进行）-分中心小结盖章-总结报告归档结题时长：1.5个月-2个月左右 05入组速度病源量多，门诊人数、住院人数位居惠州市前茅65.8%的项目签署增加例数的补充协议，31.1%的项目按期完成合同例数研...

机构 发布于7年前 14595 次浏览

成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...督管理《中药新药临床研究指导原则》、《药物临床试验总结报告撰写指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》及《药品注册管理办法》的起草及修订工作，起草并制定了中药新药治疗慢性支气管炎、慢性肾功能衰竭及糖尿...

机构 发布于10年前 4935 次浏览

大连大学附属中山医院

...方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试...

机构 发布于8年前 2768 次浏览