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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...不良反应的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。 研究过程中可根据需要修订或更新研究方案。研究开始后，对研究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方...

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