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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

...基本要求和技术指导,重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件(SAE)汇总分析的基本方法和注意事项,以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分: “概述”部分,介绍了临床试验期间药物警戒的制度...
文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...处置的能力,具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;具有能够满足临床试验需要的受试人群;具有必备的实验室检测条件,满足相关的检测实验室资质认定要求(如有)等。临床试验机构应...
文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...处置的能力,具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;具有能够满足临床试验需要的受试人群;具有必备的实验室检测条件,满足相关的检测实验室资质认定要求(如有)等。临床试验机构应...
机构 发布于7年前 2561 次浏览

河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

...用于各期临床试验的专科病房、专科门诊,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组,拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室,完善的临床试验质量控...
机构 发布于9年前 3671 次浏览

临床研究床位数不少于30张,增加核定临床研究人员岗位,临床试验项目视同科研课题!江苏这样促进生物医药高质量发展

...,落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设,加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台,提升监管效率。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置、调...
文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...、胆总管结石、肝损害、消化性溃疡、消化道早癌、消化不良、胃食管反流病等。优势病种:消化性溃疡、肝硬化、胰腺炎、消化道出血、胆总管结石、肝损害、胃息肉、肠息肉。人员情况:现有主任医师7名、副主任医师10名、...
机构 发布于7年前 3759 次浏览

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