登记号
CTR20131994
相关登记号
CTR20130760;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①器质性因素（糖尿病性胃麻痹、肿瘤等）及功能性因素（焦虑、抑郁所致内脏症状）引起的消化不良综合症（厌食、腹部胀气、上腹胀痛、饭后头痛、胃烧灼感、嗳气、腹泻、便秘等）。 ②抗肿瘤药（如顺铂、蒽环类）呕吐副反应的预防和治疗。 ③原发性头痛，包括血管舒缩性（偏头痛、眼病、偏瘫等）和肌肉紧张性头痛。 ④内源性和反应性抑郁症，普通感觉紊乱和引起内脏症状的焦虑性神经官能症；急性和慢性精神分裂症。
试验通俗题目
左舒必利注射液人体药代动力学试验
试验专业题目
左舒必利注射液在中国健康人体中的单中心、随机、开放的单次、多次人体药代动力学试验
试验方案编号
Version 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李念
联系人座机
021-50800762
联系人手机号
联系人Email
linian@huatuodrug.com
联系人邮政地址
上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层
联系人邮编
201201
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者进行左舒必利注射液的药代动力学试验，测定主要成分左舒必利的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解左舒必利注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定左舒必利注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义
- 试验前2周内均未服任何药物
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
- 最近3个月献血者及参加其它临床试验者
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
- 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或 等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯 葡萄酒））
- 体位性低血压者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左舒必利注射液
|
用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次1支（25mg/2ml）
|
|
中文通用名:左舒必利注射液
|
用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次2支（25mg/2ml）
|
|
中文通用名:左舒必利注射液
|
用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，多次给药，每次肌肉注射2ml（25mg），每日2次，连续给药至多次给药的第5天早上。用药时程：连续给药共5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、Ke、t1/2、AUC0-∞。 | 单次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUCss、CLz/F、Vz/F。 | 连续给药第5天早上给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药症状与体征观察 | 单次给药用药前及用药后1h、4h、12h、24h、48h | 安全性指标 |
| 多次给药症状与体征观察 | 每天首次给药前，最后一次给药前及给药后1h、4h、12h、24h、48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任医师 | 0512-67783422 | sdfeyyq@163.com | 江苏省苏州市沧浪区三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-23；
试验终止日期
国内：2014-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
