登记号
CTR20230889
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制 不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事 件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验通俗题目
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
试验专业题目
在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、
安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
试验方案编号
BJQLZT001001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雁敏
联系人座机
010-61702599
联系人手机号
15810293585
联系人Email
yanmin@qlbiopharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区生命园路20号院7号楼（昌平示范园）
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后药代动力学特征的相似性；
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后安全性和免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
- 年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成 年男性；
- 体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），受试者体重≥50.0 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查和 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体 健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效 避孕措施。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝 脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它 并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
- 有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的患者；
- 有急慢性胰腺炎病史者；
- 淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限；
- 有低血糖病史；
- 筛选期血清降钙素浓度超出正常值上限且经研究者判断有临床意义；
- HbAlc（糖化血红蛋白）>6.0%；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用 过含酒精的制品，或筛选期血液酒精检测阳性者；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫 缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临 床试验用药或器械者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月 内献血或失血≥200 mL 者；
- 筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能 力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注 射或注射部位反应观察者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 14 天或药物 5 个半衰期内（以长者为准），或筛选至 D-1 期间使 用过任何处方药、非处方药或中草药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZT001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度（Cmax）；从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点 t 的血药浓度-时间曲线 下面积（AUC0-t）；从零点外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点：达峰时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除半衰期（t1/2）； | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（如适用）； | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 安全性终点：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12-导联心电 图，注射部位反应，不良事件（AE）评价。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
