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济南市章丘区人民医院

...的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究，幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验。随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊）对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性 章丘区人...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...； （二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒体系主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）人员培训计划的制定和执行情况。 第十条  持...

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南方医科大学中西医结合医院

...方分发药物。（5）该医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科定期参与广东省临检中心组织的临床检验室室间质评。3、机构人员配备情况姓名性别学历职称职务分工李爱民男博研主任医...

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福建省龙岩市第一医院

...间质评证书□□□适用于委托中心实验室或第三方实验室检测时20其他□□□专业组递交人（签名）：递交时间：       年   月   日机构办公室受理人（签名）：受理时间：       年   月   日 医疗器械及诊断试剂临...

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沧州市中心医院

...液等创新药的Ⅰ期药物临床试验，负责全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部...

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梧州市工人医院

...p; 产品说明书/产品行业标准9     产品质量检测报告/自测报告10    试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11    研究者简历、资质证明及GCP培训证明12    申...

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江门市中心医院

...源库转化应用研究中心。拥有医学研究中心、高通量基因检测中心实验室、医学检验实验室、生殖医学中心实验室、药物动力学实验室、神经外科3D打印实验室等大批科研创新平台。医院配备有总值10多亿元的先进医疗设备，有...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...审制度，内审人员资质； （9）干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开展干细胞临...

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晋城大医院

...）9． 原始病历（样表）（版本号和日期）10． 实验室检测项目年度质检合格证明11． 招募广告（若使用，版本号和日期）12． 受试者保险相关文件（若有）

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河北医科大学第二医院

...合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知导致错过前期质...

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