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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

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问题 发布于2月前 0 人回答

药物临床试验：CTR20220138 | 卡培他滨片

...5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FU/LV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’ C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。...

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药物临床试验：CTR20220946 | M7824

CTR20220946 | M7824 进行中-招募中 实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等） Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究 一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究 MS200647-0054

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吉林省肝胆病医院

...三联交申办者用于统计分析（电子CRF：申办方负责将电子数据刻盘后交于机构存档）。●临床试验结束并完成数据答疑后2个月内，研究者将项目全部资料按照机构归档目录要求整理完善后交机构办公室。●项目结题的审查意见...

机构 发布于4年前 728 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...态度，主动展示机构信息，收集整理备案科室和PI的相应数据，让更多的药企/CRO快速了解到机构的信息和专业科室的特色。市场上临床试验项目能否满足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016...

文章 发布于2年前 1231 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20222971 | 帕利哌酮缓释片

CTR20222971 | 帕利哌酮缓释片 已完成 精神分裂症（12-18 岁（不含）青少年） 芮达在中国真实世界数据库研究 接受芮达治疗的中国青少年的特征和治疗模式：一项真实世界的药物利用研究 PCSNSP000962

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药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑...

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