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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容：2.2...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20220138 | 卡培他滨片

...5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FU/LV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’ C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220946 | M7824

CTR20220946 | M7824 进行中-招募中 实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等） Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究 一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究 MS200647-0054

CDE 发布于1年前 0 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...全流程管理系统，率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端，以流行病学研究室和I期临床研究室为核心，紧紧抓住“十二五”、“十三五”、中药现代化等国家课题牵头的契机，建立了全国唯一...

机构 发布于10年前 4931 次浏览

药物临床试验：CTR20222971 | 帕利哌酮缓释片

CTR20222971 | 帕利哌酮缓释片 已完成 精神分裂症（12-18 岁（不含）青少年） 芮达在中国真实世界数据库研究 接受芮达治疗的中国青少年的特征和治疗模式：一项真实世界的药物利用研究 PCSNSP000962

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...态度，主动展示机构信息，收集整理备案科室和PI的相应数据，让更多的药企/CRO快速了解到机构的信息和专业科室的特色。市场上临床试验项目能否满足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑...

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药物临床试验：CTR20222756 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

合肥京东方医院

...管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8...

机构 发布于4年前 634 次浏览