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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...c Data Capture System）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，EDC临床研究数据管理系统的推行，可有效地减少传统临床研究中大量的人工数据录入与数据采集的繁重工作，实现研究数据电子信息化，从而保证临床研...

文章 发布于3年前 4900 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容： ...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容：2.2...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222756 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...明日期。 第六十条  医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

北大医疗鲁中医院

...核定床位48张，采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne），并与医院HIS/LIS系统无缝对接，配备了呼吸机，除颤仪，心电监护仪，输液泵，注射泵，12导联心电图机，血压计，身高体重秤等。特聘北大...

机构 发布于7年前 2037 次浏览