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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...在备案服务的过程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专...

文章 发布于2年前 2459 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质量控...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

淮安市第二人民医院（徐州医科大学附属淮安医院）

...验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程，建立药物临床试验的科学管理体系，形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式。从临...

机构 发布于7年前 1379 次浏览

合肥京东方医院

...实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验质量。Ⅰ期临床试验研究室依据《药物临床试验质量管理规范》机构办公室要求，制...

机构 发布于3年前 517 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

河南省中医药研究院附属医院（河南省高血压病医院）

...临床试验机构备案（械临机构备201800357）。机构组织管理体系健全，办公设施齐全，设机构办公室、机构中心药房（配有阴凉柜、冷藏柜、恒温柜、常温区、温湿度控制系统等）、档案室等。机构遵照《赫尔辛基宣言》、《药物...

机构 发布于9年前 1180 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。（四）质量管理体系建设1. 建立了完整的药物临床试验机构管理制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业...

机构 发布于2年前 206 次浏览

曲靖市中医医院

...专业组诊疗环境机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系，包括制度体系建设、研究团队培养，设备设施维护、经费保障和培训体系建设等方面，机构实施三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和...

机构 发布于2年前 223 次浏览

延边第二人民医院

...有较为先进的医院信息化管理系统，以及完善的后勤保障体系。医院成功调整学科发展定位，注重人才培养，引进医学骨干，强化质量管理和科研，骨科、神经内科、心血管内科、内分泌内科、眼科、耳鼻咽喉科是在州内具有较...

机构 发布于4年前 1179 次浏览

药物临床试验：CTR20210814 | Niraparib/Abiraterone Acetate片

...比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究 在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安...

CDE 发布于11月前 0 次浏览