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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...库成员进行系统的培训，还进行现场考核，参会人员积极参与。 主持人风采 还有2个月，新的国家医疗器械监督管理条例就要正式实施，希望我们专委会继续再...

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中山大学附属第五医院

...请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。本中心为参与单位，申请遗传办承诺书盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记备案信息系统”（网址：https://61.49.19.26/login）备案：由我院牵头的...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

沧州市中心医院

...关培训，有承担临床试验相应工作的资质，有充足的时间参与试验工作，熟悉试验方案。1.2.1.2 若生物样本或试验用药品/器械需要在科室保存，确保科室储存条件符合试验方案要求。1.2.1.3 确保开展临床试验的研究者获得临床试...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证专业为小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿内...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，通知核查中心根据相关要求开展核查，必要时器审中心参与核查。 　　质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。　　 　　第五节　产品注册　　 　　第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...进出口岸检验功能建设和服务平台建设，为省内医药企业参与国际研发和贸易提供便利。（责任单位：南京海关、省科技厅、省药监局、省卫生健康委、省商务厅等） **30﹒****健全统筹推进和政策支持机制。**建立省生物医药...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药品上市后安全性研究； （五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训； （六）其他与药物警戒相关的工作。 第二十一条【相关部门】  药物...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...求的专业知识和经验，应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。临床试验统计学负责人应为具有相关专业背景、专业...

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