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无锡市人民医院

...物的I期临床试验，2项为上海市中医药事业发展三年行动计划），并有10项已接受了省药监局药品注册现场核查，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与...

机构 发布于9年前 4662 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...药监局制定全市年度药物临床试验机构日常监督检查工作计划，明确药物临床试验机构监管工作要求并监督实施。根据工作需要，对药物临床试验机构开展监督检查。 各分局结合监管工作要求，按照药物临床试验机构的监管...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...理；（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

梧州市工人医院

...等。在建门诊住院综合楼项目预计2023年投入使用，总院计划增加床位600张。梧州市工人医院药物临床试验机构2019年成立，位于北山医院。药物和医疗器械临床试验已经在国家“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”...

机构 发布于3年前 343 次浏览

长治医学院附属和平医院

...构秘书处备案（6）启动会议资料准备：会议议程、质控计划、PPT（方案、药物使用、生物样本、GCP等）、方案装订成册提前三天一式三份分别交档案管理员、质控、机构办公室主任处（7）启动前审核确认：质控处领取《项目启...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

吉林国文医院

...3、申办方代表讲解项目规定与要求，包括但不限于监查计划、监查要求、解读入排选、原始资料定义、项目规定、各种表格文件的填写规范、问卷量表的培训等。4、机构质控员讲解机构质控要求及机构质控要点，包括但不限于...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...广东）** 立项至启动会目前平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间），机构层面正在申请建设CRC/CRA工作室。 吴敏江(GCP办公室副主任(主持工作)) 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚接项目的...

文章 发布于3年前 4634 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...“安全性数据的汇总分析”部分，介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项，对临床试验期间安全性数据的汇总分析提出基本要求和建议。 “汇总分析结果的报告”部分，明确了报告的形式和基本...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书19风险管理计划若有，需提供。20药物临床试验立项申请表/21研究者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

机构 发布于2年前 315 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...作者提供参考学习资料。同时就2021年专委会工作提出了计划和设想。  会议还邀请中山大学孙逸仙纪念医院医工融合研究中心丁悦教授、广东省医疗器械质量监...

文章 发布于3年前 3411 次浏览 0 次评论