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这71家机构诚接药物II/III期临床试验，快来选！

...广东）** 立项至启动会目前平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间）。 吴敏江（GCP办公室副主任（主持工作）） 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚接项目的专业：肿瘤内科、内分泌科、眼...

文章 发布于3年前 8044 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的医疗器械，可以申请适用优先注册程序。 　　第八十一条 【优先申请】申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向药品监督管...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。 有关临床试验方案内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论