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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。 干预性研究一般由三级...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。 　　第三十三条【资料要求】 申请注册或者...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。 第三十八条  申办者发起医疗器械临床试验前应当： （一）确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论