CTR20180910|阿莫西林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180910

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈九龙

联系人座机

18086809909

联系人手机号

联系人Email

chenjiulong2007@163.com

联系人邮政地址

四川省广汉市中山大道南四段2号

联系人邮编

618300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

首要目的：通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川依科制药有限公司的阿莫西林胶囊与Beecham Group plc的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。次要目的：评价阿莫西林胶囊的临床安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。
在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书。
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。
志愿者在参加筛选至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性志愿者不能为他人供精（避孕措施要求详见附录1）。（问诊）

排除标准

研究首次给药前90天内参加过任何临床试验者；
对同类药物或本制剂辅料成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；（皮试+问诊）
已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；（检查+问诊）
有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；（问诊）
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；（问诊）
研究首次给药前3个月内接受过重大外科手术者；（问诊）
确诊过高血压/低血压的患者或体位性低血压患者；（问诊）
研究首次给药前3个月内献血或失血超过400ml；（问诊）
研究首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；（问诊）
研究首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者；（问诊）
研究首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；（问诊）
研究首次给药前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；（问诊）
既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）【1标准单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）】；（问诊）
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；（问诊）
既往长期摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚/黄嘌呤类的食物者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受）；（问诊）
研究首次给药前体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、血妊娠及凝血功能检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者；
尿液药物滥用筛查结果为阳性者；
酒精呼气检测阳性者；
青霉素皮试阳性者；
不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；（问诊）
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。
中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比值的90%置信区间	给药前给药后10小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）生命体征监测（2）实验室检查（血常规、尿常规、生化检查、血妊娠（仅女性志愿者）、凝血功能检查）、12导联心电图、体格检查。（3）临床症状观察和报告（4）不良事件及严重不良事件	筛选至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕，药理学博士		主任药师	13873114336	920365846@qq.com	湖南长沙市天心区劳动西路 176 号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-04-13
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-05-23
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-06-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-24；

试验终止日期

国内：2018-07-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林胶囊 ｜已完成