登记号
CTR20200695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
KC-BE-2020-102;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王思瑀
联系人座机
13654055423
联系人手机号
联系人Email
707384326@qq.com
联系人邮政地址
沈阳市于洪区大潘镇沈辽西路99号
联系人邮编
110143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1．主要研究目的
以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂，Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
2．次要研究目的
观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65 周岁健康男性和女性受试者（含界值）。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- 受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为 非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被 认为无妊娠潜在可能）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测 均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，心肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药）。
- 已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；或者近一个月有鼻出血，女性经血过多者。
- 试验前30 天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂 类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 试验前48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120 次的，都叫做剧烈运动）。
- 试验前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是氨甲喋呤。
- 试验前1 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- 试验前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。
- 试验前3 个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。
- 参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血或相 当体积的失血大于400 mL，或4 周内曾输血者。
- 在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 育龄女性在计划给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100 mg/片；口服，每周期服药1次，每次1片，用药时程：单次给药，每周期一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin Enteric-coatcd Tablets 商品名：Bayaspirin
|
用法用量:片剂；规格100 mg/片；口服，每周期服药1次，每次1片，用药时程：单次给药，每周期一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于国宁，硕士 | 副主任医师 | 17702487555 | syyuguoning@163.com | 沈阳市沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
