登记号
CTR20221313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HENY18035BE202201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周婷婷
联系人座机
0311-69085941
联系人手机号
18131130515
联系人Email
zhoutt@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区中山东路896号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）给药前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- （问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）给药前3个月内使用过毒品；
- （问询）给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
- （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- （问询）给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁丽 | 药学硕士 | 副主任药师 | 18131799135 | diao18131799135@163.com | 河北省-沧州市-重庆路与吉林大道交叉口 | 061000 | 沧州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市人民医院 | 刁丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
试验终止日期
国内：2022-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
