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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试...

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北京大学首钢医院

...研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能够为临床试验和临床研究,尤其是研究者发起的临床研究提供更加可靠的方案设计与管理支持。北京大学首钢医院全体医务工作者将秉承“厚德...

机构 发布于10年前 5249 次浏览

真实世界研究支撑服务平台在穗签约

...区黄花岗科技园创意大道园区，举行了由广州市卫生健康委员会、广州市越秀区人民政府等单位主办的“广州市创新药物临床试验服务中心成立揭牌活动”。活动上进行了临床试验检验检测服务支撑平台、乳腺癌诊断试剂开发合...

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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...量进行质量控制。③协调：做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科室、辅助科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，协助临专业科室开展临床试验并解决试验过程中存在的问题。④培训：重视GCP培训，每年组织院内...

机构 发布于10年前 2167 次浏览

嘉兴市第二医院

...证书等）17如为多中心试验的参加单位，需组长单位伦理委员会批件18试验方案及其修正案（已签字）19研究者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的...

机构 发布于10年前 1950 次浏览

襄阳市中心医院

...行审查和修订，并对更新的SOP进行培训，形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式。 机构重视人员培训，每年制定培训计划，将临床试验常见的问题和警示案例，反复宣讲培训，以提高研究者GCP规...

机构 发布于10年前 3655 次浏览

佛山市妇幼保健院

...施、质量管理、总结报告审核签章等。（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。在急危重症和疑难病症诊疗、微创、介入、靶向治疗、导航、无痛、精准医疗、手术机器人、干细胞移植、大器官移植等重点领域、前沿技术取得...

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重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...式的“关闭中心函”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办公室；2.数据锁库前的结题质控：按《药物临床试验现场核查要点》自查、稽查项目并向机构办提交报告(报告格式同《药物临床试验现场核查要点》)，并提前7-14...

机构 发布于8年前 1577 次浏览