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嘉兴市第二医院

...GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他相关资料（如有必要请自行增加）12、医疗器械临床试验清单及附件医疗器械临床试验机构立项文件列表...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

药物临床试验：CTR20160031 | 肠激安胶囊

...安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ (版本号：V1.0，版本日期：2015.06.15）；1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ(版本号：V1.1，版本日期：2015.12.02）

CDE 发布于4年前 0 次浏览

临汾市人民医院

...目立项资料清单1. 临床试验立项递交信；2. 研究者手册（版本号与日期）；3. 临床试验方案（版本号与日期）；4. 研究病历（版本号与日期）；5. 病例报告表（版本号与日期）；6. 知情同意书（版本号与日期）；7. 受试者日记卡...

机构 发布于9年前 2122 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...请文件清单：1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2同意立项通知函3初始审查申请书（申请者签名并注明日期）4药物临床试验批件/临床试验通知书 /默示许可相关资料（或者药品注册批件）5申办者/CRO资质：...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

徐州市传染病医院（徐州市中山医院）

...P证书14临床试验用药品检验合格报告15临床研究方案(注明版本号/版本日期)（已签字盖章）16知情同意书(注明版本号/版本日期)17招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) （如有）18研究（原始）病历19病例报告表(注明版本号/版...

机构 发布于4年前 1418 次浏览

甘肃省人民医院

...，需提供审查意见函和伦理同意的审批件10研究者手册（版本号、日期）如有实验室操作手册也放到此项下11试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件，有本中心PI签字页...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

药物临床试验：CTR20161067 | 左乙拉西坦注射液

...验 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日

CDE 发布于4年前 0 次浏览

桂林市人民医院

...单：① 临床试验立项评估表、申请表② 研究者手册（版本： 日期：  ）③ 试验方案及方案签字页（版本： 日期：  ）④ 病例报告表（版本： 日期：  ）（注：页数太多可以递交电子版）⑤ 知情同意书（版本： 日期...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

成都市第四人民医院

...、防潮。 1、药物填表说明：1.请附上递交文件清单，有版本号及版本日期的文件请在备注栏注明版本号和版本日期。2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP邮箱：gcpcsy@126.com2、器械填表说明：1.请附上递交文件清单，...

机构 发布于4年前 1409 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表（简易病历、受试者卡片、问卷等，并注明版本号和日期）13研究者手册（注明版本号和日期）14受试者招...

机构 发布于4年前 1137 次浏览