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湘雅博爱康复医院

...验进度进行项目质控，质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范性和一致性。此外，机...

机构 发布于7年前 1638 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当； （六）受试者入选、排除是否科学和公平； （七）受试者是否因...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...明版本号、日期）需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素，且通俗易懂3. 招募材料（如适用，注明版本号、日期） 4. 其他提供给受试者的书面资料（如适用，注明版本号、日期）如受试者须知等宣教材料，受试者日记...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...无同类项目等情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。2 提出立项申请2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。2.2 机构办公室主任、主要研究者和（或）项...

机构 发布于4年前 760 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...验批件、药监报告等）上传WeTrial系统，上传资料后来电告知（具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程，参考执行）。机构办对电子立项资料进行形式审查，通过后CRA/CRC递交纸质版立项资料。3.将PI/专业组主任签署...

机构 发布于6年前 1886 次浏览

晋城大医院

...，填写试验结束单2.联系相应专业组的质控员进行质控3.告知机构总结会的召开时间4.报告机构办公室审核，递交中心小结及总结报告5.资料递交5-10个工作日后取报告地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室...

机构 发布于5年前 1888 次浏览

银川市第一人民医院

...发放所需的申请表）。如试验涉及人类遗传项目，需及时告知机构办公室。  2.申办方/CRO根据项目类型，填写申请表，并按照 “资料清单”进行准备。  3.所递交的资料经过机构形式审查合格后（时间为5个工作...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...报告表”的方式及时报告伦理委员会。9. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。10. 试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

桂林市人民医院

...送至机构办公室及伦理委员会邮箱。10. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。11. 试验期间或结束后，申办者需要对项目进行自查时...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...公章。③监查员提交项目《监查计划》，并签署《监查员告知书》。2、临床研究协调员（CRC）①在我院机构开展的临床试验项目，均须配备临床研究协调员（CRC）。②有三个月以上的临床研究协调经验。③参加项目启动会培训...

机构 发布于5年前 2000 次浏览