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沧州市中心医院

...明版本号、日期）需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素，且通俗易懂3. 招募材料（如适用，注明版本号、日期） 4. 其他提供给受试者的书面资料（如适用，注明版本号、日期）如受试者须知等宣教材料，受试者日记...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...无同类项目等情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。2 提出立项申请2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。2.2 机构办公室主任、主要研究者和（或）项...

机构 发布于5年前 824 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...验批件、药监报告等）上传WeTrial系统，上传资料后来电告知（具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程，参考执行）。机构办对电子立项资料进行形式审查，通过后CRA/CRC递交纸质版立项资料。3.将PI/专业组主任签署...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

晋城大医院

...，填写试验结束单2.联系相应专业组的质控员进行质控3.告知机构总结会的召开时间4.报告机构办公室审核，递交中心小结及总结报告5.资料递交5-10个工作日后取报告地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

新乡市第一人民医院

...办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱（xxsyygcp@163.com）并电话告知机构秘书，机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。PI和机构均同意承接该项目后，可着手准备立项材料。二、项目立...

机构 发布于7年前 2064 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...公章。③监查员提交项目《监查计划》，并签署《监查员告知书》。2、临床研究协调员（CRC）①在我院机构开展的临床试验项目，均须配备临床研究协调员（CRC）。②有三个月以上的临床研究协调经验。③参加项目启动会培训...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...条  分级评定结果供监管工作参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。 第十条  如《北京市药物临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关药物临床试验机构的监管级别发生...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...药房进行存档，后续药物如有批号、厂家等变更，请提前告知GCP药房。6)        如试验药或其外包装需要委托机构进行销毁，请提前与科室及GCP药房沟通确认后，请递交“销毁委托函”。7)   ...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...制措施的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。 第八十九条  持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构等。 第八十八条【聚集性事件处理】  持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当及时进行调查、处置，采取适当的风险控...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论