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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...此件主动公开） 相关链接：[试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc5MjY5NA==&mid=2650847132&idx=1&sn=c19f917b26b12f83ecab4cfee5ec0b2a&scene=21#wechat_redirect) ![](https://storage.yscr...

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嘉兴市第二医院

...心3楼机构办 II/III期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 嘉兴市第二医院始建于1895年，是融医疗、教学、科研、康复及预防保健于一体的浙江省三级甲等综合性医院。...

机构 发布于9年前 1868 次浏览

佛山复星禅诚医院

...年之家d-203 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究 佛山复星禅诚医院（原佛山市禅城区中心医院，简称“佛山禅医”），是一家集医疗、康复、科...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。 **03** **干细胞临床研究怎么备案？** 医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，须按照管理办法的要求，**首先完成...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。 伦理委员会，是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。 知情同意，是指向受试者...

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沧州市中心医院

...性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。医疗器械临床试验资料保存至临床试验结束后10年。后续资料保存事宜与申...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...卓越。国内艾滋领域新药艾博卫泰、ACC007片、阿兹夫定片上市前临床试验工作均在我院艾滋专业完成，其中我院艾博卫泰项目已接受过国家药品监督管理的试验数据现场核查，该药已批准上市，作为世界唯一的长效抗艾滋病新药...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...医师执业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 ...

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香港大学深圳医院

...大学深圳医院科教管理楼6楼1619室 I—IV期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 一、机构介绍国家药物临床试验机构（临床试验中心Clinical Trials Center，CTC）是香港大学深圳医院院内跨学科、...

机构 发布于7年前 4297 次浏览