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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。 　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...（如适用）（版本号：      日期：      ）盖章 11产品自检报告、产品注册检验报告盖章 12产品行业标准及产品技术要求盖章 13病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 14研究者手册（版本号：      日期...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

药物临床试验：CTR20241306 | 羧基麦芽糖铁注射液

...糖铁注射液 进行中-尚未招募 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...技人员、或与相关科室或科技人员合作进行的技术开发、产品研究或技术服务等科研项目。2. 课题立项之前，双方应制定严格的、详细的并具有可操作性的研究方案及合同（协议）。3. 机构项目管理员对研究者资质进行审核：项...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20160411 | BAT1706注射液

...6注射液 已完成 实体瘤 BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究 随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究 BAT-1706-002-CR

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药物临床试验：CTR20160454 | 枸橼酸莫沙必利片

...饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状 枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验 枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验 SP10001

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药物临床试验：CTR20170718 | 枸橼酸莫沙必利片

...饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状 枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验 枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验(餐后试验重做) SP10001（P）

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药物临床试验：CTR20202302 | Sipuleucel-T注射液

...或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的临床研究 评价sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究 DCNP001

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药物临床试验：CTR20130086 | 门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）

...秀霖30） 进行中-招募完成 Ⅰ病型或Ⅱ型糖尿 比较进口产品与锐秀霖30治疗糖尿病的有效性和安全性 比较进口同类产品（诺和锐30）与门冬胰岛素30（锐秀霖30）治疗糖尿病的有效性和安全性 AP 30-1

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