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中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...或现场签章纸质版立项文件一式两份（另外一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情...

机构 发布于2年前 630 次浏览

济南市人民医院

...审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了初始培训及继续教育培训的长效机制。临床试验伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要。机构目前组织96人次（其中影像科、检验科、...

机构 发布于9年前 1187 次浏览

药物临床试验：CTR20191498 | 复方磺胺甲噁唑片

...变形杆菌。建议采用单一有效抗菌剂而不是组合药物治疗初始发作的无并发症的尿路感染；急性中耳炎：用于治疗由于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄...

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药物临床试验：CTR20220138 | 卡培他滨片

...腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

河北医科大学第一医院

...组长单位审查结论，对多中心临床试验采用快审形式进行初始审查，机构立项和协议审核同步进行，进一步加快了项目进程，从立项到启动可在30日内完成。机构目前共承接了488项临床试验，其中282项药物临床试验，144项器械临...

机构 发布于9年前 5672 次浏览

苏州市中医医院

...审查→补充/修改，受理→项目送审的管理资料清单：1、初始审查申请2、临床研究方案3、知情同意书4、招募受试者的材料5、病例报告表6、研究者手册7、主要研究者专业履历8、组长单位伦理委员会批件9、其他伦理委员会对申...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...程→试验立项→临管会审查流程，文章底部下载并填写《初始审查申请表》，审查通过后给予临管会受理号。(3) 临床试验申请人按照机构公众号→办事流程→试验立项→临管会审查流程中提及的材料清单，发送电子版材料到临...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...12月对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度的初始监管评级。 监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

上饶市人民医院

...年）。➢转账备注：①****临床试验-伦理费用-费用类别（初始/会议/快速/加急审查）②****临床试验-试验费用-费用类别（1期/2期/3期/其他补充款项）③****临床试验-CRC管理费费用-费用类别（1期/2期/3期/其他补充款项）如：A药物-...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工作流程 送审文件清单Submitted Files for Review药物临床试验初始审查申请文件清单：1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2同意立项通知函3初始审查申请书（申请者签名并注明日期）4药物临床试验批件/临床试...

机构 发布于9年前 2229 次浏览