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郴州市第一人民医院

.../218.76.156.6:8060）账号（1-3个工作日），用户在获得账号及初始密码24小时内对密码进行修订并牢记密码。密码连续多次输入错误后将被锁定，需联系系统管理员进行解锁处理，账号使用完成后应及时退出。4. 申办者/CRO在CTMS系统...

机构 发布于10年前 3755 次浏览

药物临床试验：CTR20191498 | 复方磺胺甲噁唑片

...变形杆菌。建议采用单一有效抗菌剂而不是组合药物治疗初始发作的无并发症的尿路感染；急性中耳炎：用于治疗由于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220138 | 卡培他滨片

...腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

华北医疗健康集团峰峰总医院

...费；申办方/CRO可自行选择第三方稽查质控；伦理仅收取初始审查及需上会的修正案审查费；伦理免收快审费及其他任何费用；减免5年资料管理费。 推行伦理、合同、人遗并行提交：前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日...

机构 发布于2年前 425 次浏览

长治医学院附属和平医院

...试验管理系统。6、免收立项费/CRC管理费；伦理费仅涉及初始审查及部分修正案审查费用。7、申办方可自行选择SMO/CRC。 具体可在公众号“ 长医和平GCP”内查看和下载

机构 发布于7年前 4233 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...12月对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度的初始监管评级。 监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年...

文章 发布于4年前 4216 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工作流程 送审文件清单Submitted Files for Review药物临床试验初始审查申请文件清单：1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2同意立项通知函3初始审查申请书（申请者签名并注明日期）4药物临床试验批件/临床试...

机构 发布于10年前 2860 次浏览

绵阳市第三人民医院

...后，递交纸质资料，详见：机构项目立项申请表，及伦理初始审查申请表。纸质资料(包括机构立项资料、伦理审查资料)要求：一式两份，盖章，A4快劳夹（蓝色）装订，资料背脊注明：项目名称、申办方、CRO、专业、资料类型...

机构 发布于7年前 1807 次浏览

江门市新会区人民医院

...件目录（注明相关文件的版本号和日期）（3）伦理办：初始审查申请表/工作表机构办：临床试验申请表；立项评估表（4）药物临床试验委托书（5）主要研究者/课题负责人履历及其执业证、履历、GCP培训证书（6）临床试验方案...

机构 发布于4年前 493 次浏览

潍坊市人民医院

...伦理审查1.伦理材料递交：项目立项之后，填写临床试验初始审查申请表，参照送审文件清单（医院官网-科室介绍-临床试验伦理委员会-审查申请指南附件表格）准备文件，审查资料首先在CTMS提交电子版，再现场递交纸质版原件...

机构 发布于8年前 3042 次浏览